Биологически активные добавки и их роль в укреплении здоровья человека
-
без удостоверения о качестве и безопасности;
-
не соответствующих санитарным правилам и нормам;
-
с истекшим сроком годности;
-
при отсутствии надлежащих условий реализации;
-
без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует
согласованной при государственной регистрации;
-
при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями
действующего законодательства.
В
случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается
реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов
подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.
Методы оценки качества БАДов
Стандартов на производство
именно БАД пока не существует. Контроль качества БАД сводится, в основном, к
оценке безопасности биодобавок как пищевых продуктов и регламентируется
санитарными правилами и нормами.
Биологически
активные добавки к пище могут быть разрешены к применению без проведения
клинических испытаний на основании экспертизы необходимой документации:
а)
при наличии представленных фирмой-изготовителем материалов, свидетельствующих о
клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД; клинические испытания должны
быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в
Российской Федерации и/или стране-изготовителе;
б)
если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке уже
установленной и апробированной для этого вида БАД в Российской Федерации;
в)
если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической
практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАД в Российской
Федерации.
Решение
о необходимости проведения клинических испытаний принимаются, если:
а)
фирмой-заявителем направляется на сертификацию БАД без соответствующей
документации, подтверждающей ее эффективность результатами проведенных
клинических испытаний;
б)
БАД содержит новые действующие ингредиенты;
в)
требуется разрешение к применению в связи с новыми показателями, новой
дозировкой, изменением состава, а также в случае изменения в технологическом
регламенте.
Клинические
испытания биологически активных добавок к пище осуществляются, как правило, в
контролируемых условиях стационара или в амбулаторных условиях в
специализированных учреждениях, которые располагают квалифицированными
специалистами в области науки о питании или в соответствующей области медицины,
современным научным оборудованием, хорошей многопрофильной клинической базой и
аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном МЗ
РФ.
Образцы
биологически активных добавок к пище предоставляются фирмой в том количестве,
которое предусматривается программой испытания.
Схема
проведения испытаний биологически активных добавок к пище включает следующие
этапы:
-
экспериментальную и/или аналитическую оценку основных компонентов БАД к пище на
основании представленной фирмой-производителем документации и результатов);
-
разработку программ клинических испытаний биологически активных добавок к пище,
которая определяется, с одной стороны, особенностями химического состава и
предполагаемого биологического действия исследуемых БАД на организм,
применительно к тем нозологическим формам заболевания, при которых
использование добавок с профилактической целью представляется наиболее
адекватным и перспективным, а с другой стороны, типом функциональных и
метаболических нарушений, свойственных данной патологии;
-
определение методики проведения клинических испытаний. Для получения
достоверных данных о профилактическом действии БАД к пище необходимым условием
является наличие двух групп: основной (опытной) и контрольной. Они могут
формироваться из здоровых лиц или больных с определенной патологией. Группы сравнения
должны быть максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела,
пищевому статусу. В случае проведения испытаний на больных, помимо этого
учитывается степень тяжести основного заболевания, характер сопутствующей
патологии. Оценка эффективности БАД к пище осуществляется на фоне идентичных
режимов питания в опытной и контрольной группах. Предпочтительным при этом
является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо
в контрольной группе. В процессе проведения клинических испытаний определяются
органолептические свойства БАД и их переносимость, осуществляется оценка их
эффективности, выявление возможных побочных эффектов;
-
помимо общих клинических показателей в план исследований включаются
гематологические и специальные функциональные тесты, биохимические,
микробиологические, иммунологические и другие показатели. Выбор критериев
оценки эффективности апробируемых БАД к пище определяется характером испытуемых
БАД и клинико-патогенетическими особенностями нозологических форм, при которых
они применяются;
-
продолжительность клинической апробации устанавливается в зависимости от типа
БАД к пище и по согласованию с фирмой-заявителем;
-
в заключении по итогам испытания БАД должны быть представлены результаты
изучения переносимости БАД, ее эффективности, рекомендуемая дозировка БАД,
показания к применению, возможные побочные эффекты.
Изучение
органолептических свойств БАД осуществляется с использованием анкетно-опросного
метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция БАД, наличие посторонних
запахов и т. д.
Переносимость
БАД оценивается путем клинического наблюдения по субъективным и объективным
признакам. Исследуется:
-
состояние кожных покровов;
-
системы пищеварения;
-
сердечно-сосудистой системы и других органов и систем организма.
Все
исследования осуществляются в динамике, как минимум 2 раза, до применения БАД и
после завершения курса лечения.
В
этой связи нутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных
кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ в
большем числе случаев не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в
эксперименте или в клинических наблюдениях, поскольку при экспертной оценке
рецептур этих продуктов, заключение о возможной их эффективности эксперт может
строить на основе общеизвестных литературных данных и учете рекомендованных доз
компонентов нутрицевтика в сравнении с физиологической суточной потребностью в
них здорового человека. Нутрицевтики подвергаются полной схеме исследований на
определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей
безопасности.
При
проведении оценки безопасности и эффективности необходимо определить долю (в
процентах) от суточной потребности, которая обеспечивается нутриентами,
входящими в состав предлагаемой биологически активной добавки к пище при
рекомендуемой дозе приема. Этикетка маркируется лишь теми величинами, значения
которых превышают 5% (витамины и макро- и микроэлементы) или 2% (другие пищевые
вещества и энергия). Содержание витаминов не должно превышать суточную
потребность более чем в три раза для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина,
фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - для
витаминов Е и С.
Все
растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по
отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их
применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и
сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных
Фармакопей; Методических указаний о порядке доклинического и клинического
изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных
средств.
Физиологический
уровень содержания действующих начал многих парафармацевтиков в клетках и
тканях организма не известен (например, биогенные амины, олигопептиды,
гликозиды, органические кислоты, сапонины и др.), равно как и не известна
физиологическая потребность в них взрослого здорового человека. Более того, у
достаточно большого количества таких БАД вообще не идентифицированы активные
компоненты, т.е. действующие начала. Примером таких соединений могут служить
экстракты, получаемые из сложных комплексов пищевых и лекарственных растений и
других видов природного сырья. Отсутствие нормы количественного содержания в
организме действующих веществ парафармацевтиков, а также физиологической
потребности в них, в ряде случаев вызывает необходимость оценки их действия на
организм в целом или отдельные его системы и органы, т.е. возникает задача
исследования функциональной активности парафармацевтиков.
Основные
методические подходы к экспериментальной оценке эффективности
БАД-парафармацевтиков
-
радиопротекторного действия БАД-парафармацевтиков - мышей облучают
сублетальными дозами рентгеновского излучения (200-300 Рад) и изучают влияние
БАД на показатели иммунной системы, с добавлением методов оценки
пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки и ОАО системы;
-
иммуномодулирующего действия БАД-парафармацевтиков - мышам вводят циклофосамид
или циклоспорин А (применение того или иного иммунодепрессанта определяется
преимущественным действием БАД на конкретное звено иммунной реакции) и изучают
влияние БАД на показатели иммунной системы с добавлением методов определения
пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки мыши;
-
антиоксидантного действия - мышам вводят раствор четыреххлористого углерода и
изучают показатели ОАО системы, с добавлением методов определения диеновой
коньюгации ПНЖК и гидроперекиси липидов;
-
резистентности к инфекциям - мышей заражают штаммом S.typhi и изучают
показатели иммунной системы с добавлением метода определения неспецифической
резистентности к инфекциям;
-
изучение адаптогенного действия парафармацевтиков проводят на стандартных
моделях различных экстремальных условий (повышенная физическая нагрузка,
гиподинамия), а также исследуют эмоциональные поведенческие реакции животных.
При
изучении эффективности БАД, основными компонентами которых являются витамины,
критерием оценки служит динамика изменения витаминной обеспеченности организма
под влиянием этих БАД к пище по содержанию витаминов в сыворотке крови и
выделению их с мочой.
Биологически
активные добавки к пище с эубиотическим действием на основе чистых культур
микроорганизмов исследуются по их влиянию на микробиоценоз кишечника.
При
исследовании воздействия парафармацевтиков, оказывающих влияние на
функциональное состояние организма в целом и отдельных его систем, используются
методы врачебного контроля, характеризующие клиническое состояние пациентов, и
соответствующие инструментально-лабораторные показатели.
Парафармацевтики,
обладающие общеукрепляющим и противовоспалительным действием проверяют по
изучению состояния гуморального и клеточного иммунитета, интенсивность
процессов перекисного окисления липидов и показатели антиоксидантной защиты
организма.
Оценка
биологически активных добавок к пище анорексигенного действия осуществляется по
степени выраженности специфического эффекта и динамике массы тела. [6]
Упаковка, маркировка и хранение БАД
Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и
обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
При
упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в
установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными
средствами.
Требования к информации нанесенной на этикетку БАД устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и
нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации
для потребителя.
Информация
о БАД должна содержать
-
наименования БАД, и в частности:
-
товарный знак изготовителя (при наличии);
-
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям
которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран
СНГ);
-
состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их
убыванию в весовом или процентном выражении;
-
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
-
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или
объеме единицы продукта;
-
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
-
указание, что БАД не является лекарством;
-
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока
реализации продукции;
-
условия хранения;
-
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
-
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и
телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие
претензий от потребителей.
Использование
термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении
информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих
законодательного и научного обоснования, не допускается.
Рекомендации
по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на
основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать
сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных
эффектах [1].
Требования к хранению БАД.
Организации,
занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
-
стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
-
холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
-
средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
-
приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры,
гигрометры).
Термометры,
гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на
высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели
этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие
приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
Каждое
наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На
стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием
наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
БАД
следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных
предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и
освещенности.
Заключение.
В связи с этим с
целью оптимизации питания населения практически здоровым и людям с пониженной
неспецифической резистентностью организма показано назначение питания с
включением БАД, способствующих устранению недостатка пищевых и биологически активных
веществ. Наряду с этим необходимо включать биологически активные добавки к пище
в профилактическое и лечебное питание. Профилактическое питание с добавлением
БАД направлено на коррекцию и устранение факторов риска развития заболеваний. А
включение биодобавок в состав лечебного питания служит цели восполнения
возросших потребностей организма больного человека, способствует адаптации
химического состава и энергетической ценности диеты к особенностям
патогенетических механизмов заболевания.
На сегодняшний день
рынок БАД стремительно растет. Это говорит о том, что мы приближаемся к
стандартам социально развитого общества, а для такого общества характерно
повышение актуальности снижения риска заболеваний в противоположность лечению.
Люди начинают думать о своем здоровье загодя, а не тогда, когда находятся в
безвыходной ситуации и прибегают к сильнодействующим лекарственным средствам, к
оперативному вмешательству, к обращению в стационары. По
темпам прироста доходов этот сектор экономики оценивается как один из самых
привлекательных. Маркетинговые исследования показывают, что примерно на 20%
населения приходится 80% денежного потребления товаров для здоровья (как
лекарств, так и парафармацевтики). Именно эта категория населения может
позволить себе приобретать самые разнообразные БАДы в качестве средств,
влияющих на стиль жизни.
Долголетие человека на 70% зависит от образа жизни и на 30% - от
питания. Как показывает статистика, Россия сейчас занимает 50-е место в мире по
продолжительности жизни. Для улучшения этой негативной ситуации россияне должны
включать в свой рацион питания функциональные БАД, ассортимент которых
постоянно растет не только в развитых странах, но и в России. Это один из
эффективных факторов, который может практически повлиять на улучшение качества
жизни в нашей стране. Сейчас в мире разрешены к выпуску 300 пищевых добавок, из
которых у нас в стране изготовляется только небольшая часть. Также следует
отметить, что в России запрещены к использованию пять видов добавок. В
настоящее время с продуктами питания мы стали получать лишь 2400 ккал вместо
3400 ккал, т.е. наш организм недополучает 1/3 эссенциальных веществ. Поэтому
пищевые добавки, богатые витаминами, аминокислотами, пищевой клетчаткой, макро-
и микроэлементами, могут помочь при снизившейся калорийности рациона восполнить
для нашего организма необходимое и недостающее количества нутрицевтиков.
Сейчас время настоятельно требует обогащать пищевые продукты необходимыми
нам нутриентами. Об этом говорят, например, анализы крови, в которой отмечается
недостаток фолиевой кислоты, бета-каротина, железа, йода, фтора, селена.
Необходимые нам нутриенты мы можем получать из пищевых продуктов. Но, как
показывает жизнь, средний россиянин недобирает с пищей до 30-50 % нутриентов.
Одним из путей их восполнения являются регулярное употребление витаминов,
премиксов, обогащение нутриентами пищевых продуктов, хотя это и сложно с
технологической точки зрения. Такими пищевыми добавками могут быть
витаминно-минеральные смеси, профилактические соли (йодированные, с пониженным
содержанием натрия), полифункциональные растительные добавки (например,
пшеничные зародыши). Также важно использование селена, который содержится в
чесноке и специальных дрожжах, обогащенных этим элементом. Качество пищевых
добавок и их безопасность для человека оценивает Экспертный совет Института
питания РАМН. Он же ранжирует их по назначению (диетическое, профилактическое и
т.д.)
Пищевые добавки нашли широкое применение в кондитерских изделиях. Это
улучшители, ароматизаторы, красители, стабилизаторы, консерванты и т.д.
Например, ведение антиоксидантов в рецептуру шоколада позволяет увеличить срок
его хранения до 6 мес. и даже до 1 года вместо 3 мес. Широкий ассортимент
конфет и различных видов карамели, столь любимой детьми, в настоящее время не
обходиться без использования пищевых добавок. В кондитерские изделия стали
включать и БАД, и тогда они становятся не только лакомством для человека, но и
вкусным «лекарством», что позволяет оздоравливать организм в мягких, щадящих
условиях.
В России сейчас осуществляется проведение в жизнь Концепции
государственной политики в области здорового питания населения РФ. [7]
Применение
в повседневной практике питания БАДов позволяет человеку использовать
природный потенциал адаптации, защиты и самовосстановления организма. Это
прямой путь к снижению заболеваемости, повышению уровня здоровья и продлению
жизни человека.
[8]
БАД в качестве добавки к пище, несомненно, нужны, они помогают
восполнять недостаток питательных веществ и микронутриентов в организме, а
правильное, сбалансированное питание - залог здоровья. Но БАД не лечат: если
продукт оказывает терапевтический эффект, то это не биодобавка. Эта информация
должна быть доступной для всех потребителей, чтобы они не ожидали от БАД
лечебных эффектов, а твердо знали, что приобретают средство общеукрепляющего
действия. [9]
Список используемой литературы:
[1]
журнал «Самая», январь 2006г
[2] Крайнов
А.Н. «Витамины и минералы». Москва, 2003г
[3] Онищенко Г.Г. «Об усилении
Госсанэпиднадзора за производством и
оборотом БАД
// «Экологический вестник России» 2005. №2 с.27.
[4] Пилат
Т.Л. «Производственные группы БАД» // «Пищевая промышленность» 2004. №6.
с.101.
[5] доктор
Уоллок. «Умершие доктора не лгут» 2003г
[6] Драчева
Л.В. «Правильное питание, пищевые и биологически активные добавки»// Пищевая
промышленность 2001. №6. с.85.
[7] журнал
«Счастье Жизни», май 2004г
[8] Широкова
И. «Пограничные рынки» // Ремедиум. 2002. №11. с.15
Страницы: 1, 2, 3
|